通過(guò)與制藥公司密切合作，格雷斯海姆醫(yī)療系統(tǒng)公司20多年來(lái)一直 在開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)用于治療哮喘、COPD(慢性阻塞性肺病)和囊性纖維化等呼吸系統(tǒng)疾病的粉末吸入器、膠囊吸入器和霧化器。
格雷斯海姆為您賦能：
1、每年生產(chǎn)超過(guò)1億支吸入器的經(jīng)驗(yàn)
我們的年產(chǎn)量超過(guò)1億個(gè)吸入器，在用于吸入治療的客戶特定吸入器領(lǐng)域是專家。
在位于德國(guó)普夫雷姆德的無(wú)菌室(符合ISO 14644-1 ISO-8級(jí)標(biāo)準(zhǔn))內(nèi)進(jìn)行吸入器的注塑成型
2、全面服務(wù)：從概念開(kāi)發(fā)到可批量生產(chǎn)的產(chǎn)品
作為一個(gè)全面的服務(wù)提供商，我們負(fù)責(zé)價(jià)值創(chuàng)造鏈上的所有階段，從規(guī)劃開(kāi)始直至待銷售產(chǎn)品問(wèn)世。從概念開(kāi)發(fā)、工業(yè)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)、模具制造和專用機(jī)械工程到在FDA/GMP條件下按照ISO 14644-1 ISO 7級(jí)、8級(jí)和9級(jí)標(biāo)準(zhǔn)在無(wú)菌室中進(jìn)行大、小批量生產(chǎn)、模塊裝配以及藥品裝配和灌裝、滅菌和包裝--通過(guò)格雷斯海姆醫(yī)療系統(tǒng)公司，您可以從一站式獲得所有服務(wù)。
吸入器的塑料兼容優(yōu)化
3、為制造而設(shè)計(jì)：縮短進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間
格雷斯海姆醫(yī)療系統(tǒng)公司根據(jù)規(guī)格開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，或根據(jù)您的想法優(yōu)化注塑生產(chǎn)的部件布局。因此，我們的工程師在吸入器的開(kāi)發(fā)階段就已經(jīng)開(kāi)始將制造階段的情況納入設(shè)計(jì)考量。對(duì)您來(lái)說(shuō)，這意味著可以減少開(kāi)發(fā)時(shí)間、開(kāi)發(fā)成本和項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。我們的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)專家與特殊用途機(jī)械工程部攜手合作。通過(guò)這種方式，我們確保各注塑件和裝配單元在生產(chǎn)后可以進(jìn)行順利裝配，并保證功能安全性。
在位于德國(guó)普夫雷姆德的無(wú)菌室(符合ISO 14644-1 ISO-8級(jí)標(biāo)準(zhǔn))內(nèi)進(jìn)行吸入器的注塑成型
4、用于臨床試驗(yàn)研究的測(cè)試樣品和開(kāi)發(fā)樣品
在開(kāi)發(fā)階段，我們?cè)诜螴SO 14644-1 ISO-8級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌室中進(jìn)行小批量生產(chǎn)，為您提供另一種明顯的時(shí)間收益。在這里，我們根據(jù)要求進(jìn)行小批量生產(chǎn)來(lái)作為臨床試驗(yàn)研究的測(cè)試樣品，如您進(jìn)一步要求，我們還可以提供灌裝服務(wù)。我們的服務(wù)范圍還包括對(duì)吸入器的評(píng)估和系統(tǒng)的評(píng)估，包括提供完整記錄(如設(shè)備主文件)作為產(chǎn)品審批的基礎(chǔ)。
在符合ISO 14644-1 ISO-8級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌室內(nèi)進(jìn)行小批量生產(chǎn)
5、持續(xù)的清潔鏈
整個(gè)價(jià)值創(chuàng)造鏈，從大批量和小批量的精密注塑成型，到塑料部件、裝配單元和金屬部件的全自動(dòng)、半自動(dòng)和手動(dòng)裝配，再到產(chǎn)品的精加工和包裝，都是在符合ISO 14644-1 ISO 7級(jí)和8級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌室中進(jìn)行的。
6、通過(guò)100%全流程檢查保證高質(zhì)量
我們內(nèi)部的特殊用途機(jī)械工程部設(shè)計(jì)和建立的裝配系統(tǒng)，可以以最高速度高度精確地進(jìn)給塑料和金屬部件。同時(shí)，我們通過(guò)對(duì)可見(jiàn)表面輕柔的裝配和對(duì)裝配系統(tǒng)內(nèi)可見(jiàn)部件損壞的視覺(jué)檢查，確保產(chǎn)品的最佳表面質(zhì)量和功能安全。我們通過(guò)裝配系統(tǒng)中大量的智能攝像系統(tǒng)和測(cè)試站，對(duì)裝配步驟、裝配單元和產(chǎn)品功能進(jìn)行100%全流程測(cè)試。
吸入器的扭矩測(cè)試
7、在吸入器中安裝電子器件
作為塑料和金屬結(jié)合的專家，我們還可以根據(jù)要求負(fù)責(zé)組裝吸入器中的電子器件：包括用于計(jì)量的電子計(jì)數(shù)器、霧化執(zhí)行器和各類傳感器。我們整合了沖床觸點(diǎn)并安裝了電路板，然后將其設(shè)計(jì)成諸如開(kāi)關(guān)等裝置。例如，在吸氣過(guò)程中，音量開(kāi)關(guān)測(cè)試到患者的正確吸氣后觸發(fā)給藥的應(yīng)用。我們?yōu)殡娮悠骷慕M裝建立了自有的無(wú)菌室。這些設(shè)備還配備了特殊的ESD保護(hù)地板，以防止靜電。裝配系統(tǒng)中的特殊攝像測(cè)試確保了電路板插入位置的準(zhǔn)確，沖床部件的無(wú)損定位和卡入式安裝，以及開(kāi)關(guān)位置的準(zhǔn)確。裝配系統(tǒng)的無(wú)間隙在線功能性測(cè)試使我們的服務(wù)范圍更加完善。
將電子器件裝配到吸入器中
8、現(xiàn)代化注塑成型技術(shù)：微注塑成型
微型化是重要的技術(shù)趨勢(shì)之一。越來(lái)越多的功能被整合到吸入器中，導(dǎo)致部件需要變得越來(lái)越小，對(duì)精度的要求也越來(lái)越高。為了滿足這些要求，我們使用現(xiàn)代化的注塑成型技術(shù)來(lái)生產(chǎn)吸入器，如微型注塑成型技術(shù)。
吸入器組件：ø5.21 mm，高1.56 mm
9、美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)順利通過(guò)了對(duì)在中國(guó)生產(chǎn)的吸入器的審核
我們?cè)谥袊?guó)的分部--格雷斯海姆塑膠制品(東莞)有限公司，是一家通過(guò)FDA檢查的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商，生產(chǎn)用于治療囊性纖維化的吸入器。就吸入器獲得美國(guó)市場(chǎng)藥品批準(zhǔn)而言，整個(gè)價(jià)值創(chuàng)造鏈都按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了密切的審查。其中包括對(duì)購(gòu)買橡膠和金屬部件，吸入器塑料部件的注塑成型，吸入器塑料部件的組裝和測(cè)試，激光打印和原創(chuàng)印章的審查。注塑、組裝、測(cè)試和原件密封都是在符合ISO 14644-1 ISO 8級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌室中進(jìn)行的。
在位于中國(guó)東莞市的無(wú)菌室(符合ISO 14644-1 ISO-8級(jí)標(biāo)準(zhǔn))內(nèi)進(jìn)行吸入器的注塑和組裝
10、全球無(wú)菌生產(chǎn)
我們?cè)谌蚍秶鷥?nèi)生產(chǎn)吸入器--包括德國(guó)的普夫雷姆德、捷克共和國(guó)的霍爾索夫斯基蒂恩、美國(guó)的桃樹(shù)市和中國(guó)的東莞市。生產(chǎn)吸入器的前提是有達(dá)標(biāo)的環(huán)境條件。因此，格雷斯海姆醫(yī)療系統(tǒng)公司在全球范圍內(nèi)提供約60,000平方米(670,000平方英尺)的無(wú)菌室區(qū)域，且無(wú)菌室區(qū)域均符合ISO 14644-1 ISO 7、8、9級(jí)和GMP C、D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品型號(hào)：
地址：中國(guó)廣東省東莞市望牛墩鎮(zhèn)望牛墩匯源路5號(hào)
郵箱：info-china@gerresheimer.com
傳真：
